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苏州美迪软件是管家婆官方授权苏州 5S 服务商，同时也为本地药品批发企业、零售药店与诊所提供千方百剂系列产品的落地服务。结论先说：2026 年药品追溯已经从"要不要做"变成"怎么做才合规"。国家药监局 2026 年第 85 号公告把要求写成八个字——全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。对苏州、昆山、张家港、常熟、太仓的药品批发企业、零售药店和诊所来说，接下来要盯的不是政策文件本身，而是三件具体的事：入库扫不扫、出库传不传、异常处不处置。

这篇把法规坐标、三类主体各自的检查重点、系统怎么支撑、落地步骤整理成可以直接用的清单。

一、先对齐法规坐标：三个文件、三个时间点

文件一：《药品管理法》——追溯是法定义务。第十二条明确国家建立健全药品追溯制度；第三十六条规定药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息；第一百二十七条明确法律责任：未按规定建立并实施追溯制度的，责令限期改正、给予警告，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。这不是倡导，是刚性义务。

文件二：国家药监局 2026 年第 85 号公告——2026 年 9 月 1 日发布。全链条压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位责任，核心要求包括：

• 持有人通过国家药品追溯协同服务平台完成药品标识码、商品条码、本位码、医保编码多码关联备案；

• 生产端按"一物一码、物码同追"原则，在产品种上市销售前完成追溯码赋码激活（原料药、医用氧、医疗机构制剂等除外）；

• 经营和使用端：批发企业入库验收时须追溯码核对，将扫码核对作为入库验收必须内容；零售企业和使用单位销售时须通过追溯系统及时上传销售信息；

• 入库验收时发现药品追溯信息显示该药品已在零售企业或使用单位售出的，应当拒收；

• 追溯系统发生异常预警的，立即停止入库和销售，核实处理并保存记录；

• 严禁篡改或者伪造追溯数据。

文件三：医保发〔2025〕7 号——四部门联合印发。2025 年 7 月 1 日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算；2026 年 1 月 1 日起，所有医药机构实现药品追溯码全量采集上传。零售药店还要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。

三个时间点记牢：2025 年 7 月（扫码结算）→ 2026 年 1 月（全量上传）→ 2026 年 9 月（85 号公告细化全链条要求）。

提示：各地落地细则与推进节奏存在差异，以所在地药监、医保部门最新要求为准，本文不构成合规承诺。

二、三类主体，各自盯紧自己的环节

很多企业出问题，是因为把别人的责任和自己的责任搞混了。赋码是生产端的事，扫码核验、数据上传是经营和使用端的事。

一个共同底线：不得以系统故障规避追溯义务；发现追溯码造假、药品回流等重大风险，第一时间上报监管部门。

三、执法已经升级：从翻资料到查数据

检查方式的变化，比政策条文更值得关注：

1. 追溯落实情况已进入日常检查和飞行检查重点。多地药监部门将追溯执行情况纳入日常监管和飞行检查内容，对扫码核验不规范等问题当场提出整改意见并明确验收标准。

2. 跨部门联合检查已经常态化。国家医保局、国家药监局已组成联合检查组，依据药品追溯码筛查线索对多地医药机构、药品批发企业开展"四不两直"突击检查。多地也建立了市场监管、卫健、医保跨部门联动机制，对未建立追溯制度、数据弄虚作假、一码多销等行为依法从严查处。

3. 查的是系统数据，不是桌上资料。现阶段核查更看重真实业务数据、现场实操记录、全链条数据一致性。追溯数据异常、追溯断层，容易触发多部门联动核查。

处罚风险有两端：药监端，未按规定建立并实施追溯制度、逾期不改正的，依《药品管理法》第一百二十七条处十万元以上五十万元以下罚款；医保端，定点医药机构未按规定上传追溯码信息的，医保部门依医保相关规定和医保服务协议进行处理。同一违规行为可能同时触发两条线，这就是常说的"双重压力"。

四、系统怎么支撑：一次扫码，双端上传

监管对信息化的要求很具体：经营企业和使用单位应当配备必要的赋码、扫码设备和信息系统，及时采集上传追溯信息。重庆市在实施方案中明确，企业可以通过改造 ERP/HIS 系统或升级诊所管理系统，实现一次入出库扫码，分别上传追溯数据至持有人追溯系统和医保信息平台。

这句话点出了合格系统的核心标准：一次扫码操作，同时满足药监追溯和医保上传两端要求，而不是让员工扫两次码、录两遍数据。

千方百剂作为面向药品批发、零售与诊所的 ERP 系统，对应的能力是：

• 扫码入库核验：入库验收时扫码核对上游追溯信息，不符拒收并留痕；

• 出库核销与上传：出库复核提供追溯信息，销售信息按"当日销售当日上传"执行；

• 异常预警处置：平台预警触发暂停入库销售流程，核实处理留记录；

• 医保端对接：追溯码采集上传对接医保信息平台，小票显示追溯码；

• 状态标识管理：7 个工作日内调整出售/使用药品状态标识，退货同步更新；

• 台账自动留存：验收、养护、销售记录自动归档，检查时直接调阅。

关键在设计思路：把合规动作嵌进日常业务流程——扫码就是入库验收的一部分，上传就是出库复核的一部分，不需要在正常经营之外再维护一套手工台账。手工台账恰恰是最容易在飞检中出问题的环节。

价格说明：千方百剂各版本需按模块、用户数与部署方式配置方案，官网展示价格仅供参考、不作承诺，实际以服务商出具的方案报价为准。

五、落地步骤：6 步把追溯闭环建起来

第 1 步：评估现状。拿现有系统过一遍：能不能扫码入库？能不能上传销售信息？异常预警有没有处置流程？医保端接没接？先知道缺口在哪。

第 2 步：配齐硬件。按经营规模配扫码设备，批发企业按入库量配，药店收银台配，诊所药房配。别让"没枪"成为不扫码的理由。

第 3 步：定制度和岗位。建立追溯管理制度，明确谁负责入库核对、谁负责上传、异常谁处置、谁上报。写进质量管理体系，不是口头分工。

第 4 步：系统对接。接入追溯系统、完成授权，对接医保信息平台。已有系统功能不完善的，优先升级改造，不要急着整套更换。

第 5 步：跑通流程。重点验证四条链路：入库扫码核对→出库复核提供信息→销售上传→异常处置。每条链路用真实单据各走一遍，比看功能表靠得住。

第 6 步：培训 + 复盘。组织从业人员参加药监部门组织的追溯操作培训；内部建立异常预警处置演练，确保预警触发时有人知道先停售、再核实、后处置。

六、苏州本地落地：属地团队做这件事的三个优势

追溯合规这件事，系统是基础，落地是关键。苏州美迪软件面向苏州及昆山、张家港、常熟、太仓的药品批发企业、零售药店、诊所与基层医疗机构，提供千方百剂的本地化实施：

• 上门调研：到仓库、收银台、药房实地看流程，按实际业务设计扫码节点，不硬套模板；

• 熟悉本地核查口径：深耕区域医药行业多年，了解本地药监日常 GSP 检查重点和飞检常见问题，方案贴合实际检查要求；

• 全周期服务：前期合规评估、系统部署、历史数据迁移、上线调试、日常运维、政策更新辅导、迎检协助；

• 软硬件一站式：扫码终端、条码打印机等统一配齐调试，不用多方采购对接。

美迪软件深耕中小企业数字化 28 年，总部杭州，在宁波、慈溪、嘉兴、绍兴、台州、湖州、温岭、丽水、苏州、常州、南京、徐州、上海等地设有服务网点，200 余人实施技术团队可就近上门，不单纯依赖远程对接。

七、飞检前自查：8 个问题，答不上来的就是短板

8 题全过：闭环基本成立，保持常态化运行；卡在 1-4 题：优先补入库出库扫码，这是执法检查的第一道关口；卡在 5-8 题：重点补销售上传和医保对接，这直接关系结算和飞检数据比对。

结语

药品追溯这件事，2026 年的关键词是"全面执行"。对经营企业来说，它带来的不只是合规义务，也是一次管理升级的机会——扫码数据沉淀下来，进销存台账、效期管理、医保对账都能跟着受益。

把追溯要求嵌进入库、出库、销售全流程，做到一次扫码、双端上传、全程留痕，检查来了不用慌，生意也做得更稳。

你在苏州、昆山、张家港、常熟、太仓做药品批发、开药店或诊所吗？现在入库是真扫码还是走形式？评论区聊聊，我看到都会回。

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